疫情三年，各个国家医疗体系都经历了一场严峻的考验，尤其是疫情之初，医疗耗材紧缺不仅因为生产原料紧张，还卡在传统消毒灭菌的周期上。辐照技术的应用为医疗耗材检测及医疗防护服的灭菌提供了高效快捷途径，“立等秒取”的灭菌效率，为这场疫情阻击战争取了宝贵的时间，也让大家对辐照灭菌的认识更进了一步。
辐照灭菌方法是通过γ射线或加速器产生的高能电子束照射物品或材料，直接或间接破坏其可能携带的微生物的DNA和RNA结构，发生降解或失去遗传功能，达到消灭微生物效用。这种灭菌方式速度快，操作简便，生产线可连续作业，且辐照灭菌过程在室温状态下进行，是一种“冷消毒”法，特别适合于那些对温度敏感的医疗材料，如含有特殊成分的塑料包装制品：湿化鼻氧管、水凝胶、酒精棉球，碘伏棉球，石蜡棉球等包含液体的医疗产品。辐照制品可包装后灭菌，只要所用的包装材料不透菌，灭菌后的医疗用品可以长期保存。
辐照灭菌的过程中，所有的材料都暴露在射线下，无论是医疗用品还是包装材料，特别是高分子材料，在γ射线与电子束的电离和激发下，高分子材料分子结构会发生一系列物理、化学变化，从而产生材料的降解及变色，机械性能劣化等负面效应。因此辐照灭菌对高分子材料自身也是有一定的要求。常规的高分子塑料制品耐辐照性能如下图：
比如广泛应用的聚丙烯（PP）材料具有优良的耐化学品性、抗疲劳性，易于加工，耐环境应力开裂，具有较高的透明度、较好阻隔性，可用于如静脉输液管、输液瓶、输液袋、一次性注射器、PCR管、采血针、拭子管、离心管等医用耗材。与PP相比，PC材料和MABS材料均无蜡状触感，收缩率较小，制品精度较高。此外，PC材料抗冲击性能和刚度都较强，力学性能优异，但PC材料耐化学性不及MABS材料。MABS、PC材料可用于透析设备、血液采集器、高压注射器、外科手术面罩等医疗耗材，但由于辐照射线能量强，PP、MABS、PC等常用于医疗器械的塑料若是进行辐照灭菌，表面易泛黄、褪色，发生降解，降低性能，辐照后储存一段时间后还会发生更严重的降解。
辐照导致材料性能劣化，高分子材料变黄、变绿甚至变红，这主要是由两方面因素引起：一是聚合物本色辐照后反应生成致色基团，二是加入的小分子助剂辐照后致色。辐照对聚合物主要产生两种反应：链剪切和交联，两种反应是同时发生的，但通常有一种占据主导作用，这与聚合物类型以及添加剂有关。链剪切对聚合物的负面作用较为突出，如果辐照致链剪切过多，容易使聚合物力学性能下降，尤其是断裂伸长率下降明显。无论哪种变色都可以通过配方优化添加改性助剂进行改善或缓解。
针对辐照灭菌工艺，可对通用高分子材料进行耐辐照改性从而获得较好效果，如：耐辐照灭菌PP，辐照后黄色指数变化小，ΔYI (25kGy, 1mm)＜0.2；力学强度保持率高；高透明，通过基体树脂和增透剂优选和优化，雾度（1mm）低至8%；长效稳定，试样辐照(50kGy)后高温(130℃)加速实验，30天不粉化脆化；低析出，使用高纯净树脂和低助剂添加量，高温高压后雾度变化率低。
作为医疗设备基材的塑料在特定的应用场景条件下，还要通过生物相容性测试以及USP VI测试，以确保医疗产品的安全可靠性。俊尔PP-X-JR材料已通过美国USP VI级和国标GB/T 16886五项生物相容性认证。
辐照灭菌虽为我们带来了快捷便利，但材料的耐辐照性能无论是树脂合成还是后期改性还有大量的工作要去做，相信未来会有更多塑料应用到辐照灭菌医疗产品中。
原文始发于微信公众号（中广核俊尔）：技术分享 | 辐照灭菌，塑料知多少？
